In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2791-2800 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenFolsäureLomapharm Rudolf Lohmann KG01713334
01713340
01713357		04.08.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 30 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma0253379804.08.2015
ChargenrückrufKytta Geruchsneutral, 100 g, CremeBeinwellwurzel-FluidextraktMerck Selbstmedikation0378472304.08.2015
Rote-Hand-BriefeXgevaDenosumabAmgen04.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lixiana®EdoxabanDaichi Sankyo Deutschland10714172
10714255
10714284
10714309		04.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Opdivo®NivolumabBristol-Myers Squibb11024601
11024618		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lenvima®LenvatinibEisai11010728
11010711		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zykadia®CeritinibNovartis11095765
11095759		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kengrexal®CangrelorThe Medicines Company1121921003.08.2015
ChargenrückrufAtriance, 6x50 ml, InfusionslösungNelarabinNovartis Pharma0555639228.07.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Produkt:
Tepadina (Thiotepa) 100 mg
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Adienne S.r.l. S.U. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde zum Risiko mangelhafter Verbördelung einzelner Durchstechflaschen von Tepadina (Thiotepa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (1).

Nachdem bereits die Charge 1709191/2 aufgrund einer Meldung zum Sachverhalt zurückgerufen wurde (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 21, Seite 76), informiert die Firma nun vorsorglich über das mögliche Risiko einer mangelhaften Verbördelung bei weiteren Chargen (2).

Laut Aussage der Firma lässt sich der Mangel vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da sich beim Abziehen der Lasche die Aluminium-Bördelkappe von der Durchstechflasche löst. Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da die Sterilität sowie der Gehalt an Thiotepa nicht garantiert werden können.

Es wird daran erinnert, dass die Handhabung der Durchstechflaschen nur an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung und mit Handschuhen zu erfolgen hat, um eine versehentliche Exposition der Haut oder Schleimhäute mit dem Zytostatikum zu vermeiden.
Die Firma ist über die im Rote-Hand-Brief angegebenen Kontaktdaten erreichbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Tepadina Durchstechflaschen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RAN, Class I Recall, Tepadina 100 mg / DHCP-Verfahren batch 1709192 / MAH Adienne S.r.l. S.U., Italy. (2. Juni 2020)
2)    AMK an Riemser Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. Juni 2020)