In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTaptiqom 90x0,3 ml, AugentropfenTafluprost, TimololSanten1024613321.07.2015
ChargenrückrufSeroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten QuetiapinOrifarm0690094021.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma09544405
00193921		14.07.2015
ChargenrückrufIbubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenIbuprofenbetapharm Arzneimittel04802222
04802239
04802245		14.07.2015
ChargenrückrufLoceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, LösungAmorolfinVeron Pharma Vertriebs1122409114.07.2015
ChargenrückrufPetnidan Saft, 250 ml, SaftEthosuximidDesitin Arzneimittel0489719714.07.2015
HerstellerinformationDacogenDecitabinJanssen-Cilag14.07.2015
DiebstahlCalcium-Sandoz® D OsteoCal­ciumcarbonat, ColecalciferolHexal0049042914.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma0019392107.07.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern durch die Einführung einer neuen Konzentration

Hersteller:
Firma Teva B.B.		 Produkt:
Trisenox 		Wirkstoff:
Arsentrioxid
Datum:
31.03.2020

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Teva B.B. mittels Rote-Hand-Brief über die Einführung einer neuen Zubereitung von Trisenox (Arsentrioxid). Die neue 6-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung in der Konzentration von 2 mg/ml (insgesamt 12 mg Wirkstoff) und löst das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle (1 mg/ml, enthält 10 mg Arsentrioxid) ab (1). Die bisherigen 10-ml-Ampullen werden nicht weiter vertrieben.

Das Zytostatikum wird im Rahmen der Behandlung Erwachsener mit Promyelozytenleukämie angewandt. Hierfür wird das Konzentrat mit einer 5 %igen Glucose- oder 0,9 %igen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt. Da jedoch die zwei verschiedenen Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden, kann es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern kommen. Unterdosierungen können einen möglichen Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben. Unbeabsichtigte Überdosierungen können mit der Erhöhung von Nebenwirkungen, auch mit möglicher Todesfolge, einhergehen. Hierzu zählen:

  • Massive Blutungen als Folge von Thrombozytopenie,
  • schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie,
  • Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit,
  • akutes Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom,
  • intrazerebrale Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose,
  • Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität und
  • Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase.

Daher empfiehlt die Firma, die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen stets sorgfältig zu prüfen und so die richtige Wirkstoffmenge für den Patienten zu gewährleisten. Es empfiehlt sich, die Ampullen der alten Konzentration vollständig aufzubrauchen, bevor Packungen mit neuer Konzentration angebrochen werden.

Um die Unterscheidung beider Fertigarzneimittel zu erleichtern, weisen die Packungen und Etiketten auf den Behältnissen verschiedene Merkmale auf, die den Abbildungen im Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Auf Anfrage konnte die Firma noch keinen Termin für die Markteinführung der neuen Zubereitung benennen (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Arsentrioxid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Trisenox, T:31.03.2020. (19. März 2020)
2)    AMK an Teva GmbH (telefonische Korrespondenz). (30. März 2020)