Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, Creme, diverse	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784700 03784717 03784723	28.07.2015
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma B.V.	06400462	28.07.2015
Chargenrückruf	Aggrenox »Orifarm«, 100 Stück, Retardkapseln	Acetylsalicylsäure, Dipyridamol	Orifarm	07789427	21.07.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg 0,4 ml »Orifarm«, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen	Enoxaparin	Orifarm,	00275702 00275719	21.07.2015
Chargenrückruf	Taptiqom 90x0,3 ml, Augentropfen	Tafluprost, Timolol	Santen	10246133	21.07.2015
Chargenrückruf	Seroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten	Quetiapin	Orifarm	06900940	21.07.2015
Chargenrückruf	Astonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, Tabletten	Fludrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	09544405 00193921	14.07.2015
Chargenrückruf	Ibubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Ibuprofen	betapharm Arzneimittel	04802222 04802239 04802245	14.07.2015
Chargenrückruf	Loceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, Lösung	Amorolfin	Veron Pharma Vertriebs	11224091	14.07.2015
Chargenrückruf	Petnidan Saft, 250 ml, Saft	Ethosuximid	Desitin Arzneimittel	04897197	14.07.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert

	Produkt: Lemtrada®	Wirkstoff: Alemtuzumab
Datum: 04.11.2019

AMK / Der PRAC hat Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) aktualisiert.

Die AMK informierte über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens, nachdem Berichte über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden und Herz-Kreislauf-Probleme, wie Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall, bekannt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89).

Der Einsatz von Alemtuzumab ist nun zu beschränken auf:

Erwachsene mit hochaktiver RRMS, trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Patienten mit rasch fortschreitender RRMS:
- entweder 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns,
- oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Bei RRMS-Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder weiteren Autoimmunerkrankungen, darf Lemtrada® nicht mehr angewendet werden.

Weiterhin sollte Alemtuzumab nur in Krankenhäusern mit Intensivpflegebetten Anwendung finden und von Spezialisten appliziert werden, die potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen umgehend behandeln können.

Auch wurde eine Aktualisierung von Schulungsmaterial (Leitfaden) für Ärzte und Patienten bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Lemtrada (Alemtuzumab) – PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Nebenwirkungen www.pei.de → Vigilanz → Sicherheitsinformationen → 2019 (Zugriff am 4. November 2019)