Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Folsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Folsäure	Lomapharm Rudolf Lohmann KG	01713334 01713340 01713357	04.08.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 30 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma	02533798	04.08.2015
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, 100 g, Creme	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784723	04.08.2015
Rote-Hand-Briefe	Xgeva	Denosumab	Amgen		04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lixiana®	Edoxaban	Daichi Sankyo Deutschland	10714172 10714255 10714284 10714309	04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Opdivo®	Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	11024601 11024618	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lenvima®	Lenvatinib	Eisai	11010728 11010711	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zykadia®	Ceritinib	Novartis	11095765 11095759	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kengrexal®	Cangrelor	The Medicines Company	11219210	03.08.2015
Chargenrückruf	Atriance, 6x50 ml, Infusionslösung	Nelarabin	Novartis Pharma	05556392	28.07.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Hennig Arzneimittel	Produkt: Valsartan Hennig und Valsartan Hennig plus HCT	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 09.07.2018

Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 09066615, 09066621, 09067201, 09067218, 09067224, 09067230, 09067247, 09067276, 09067282, 09067299 und 09067307), und Valsartan Hennig plus HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 09067336, 09067342, 09067359, 09067365, 09067371, 09067388, 09067394, 09067402, 09067419, 09067425, 09067431, 09067448, 09067454, 09067460 und 09067477), vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.