In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
14244007
14244013
14244036
14244065
14244071
14244177		01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		28.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
12398203		27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392		27.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen

Wirkstoff:
diverse
Datum:
31.01.2017

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit über Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen aus Deutschland nach Checkpoint-Inhibitoren (1).
In der EU sind derzeit drei Vertreter dieser monoklonalen Antikörper in der Tumor­therapie zugelassen, die alle unter zusätzlicher Überwachung (Symbol schwarzes Dreieck) stehen.

 

Insgesamt 956 Einzelfallberichte erfasste das PEI deutschlandweit, wobei zu beachten ist, dass diese Spontanmeldungen keine Aussagen über die Nebenwirkungshäufigkeit und auch keine direkten Vergleiche der Risikoprofile dieser Arzneimittel zulassen. Entsprechend des Wirkprinzips der CTLA-4 (zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4)- oder PD1 (programmed death 1)-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®) allein oder in Kombination, werden überschießende Immunreaktionen erwartet. Entzündliche Reaktionen, wie Kolitis/Enterokolitis, Hypophysitis/Hypopituitarismus, Pneumonitis, Diarrhö und Hepatitis zählen zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen. Vereinzelt wurde auch über kardiotoxische Reaktionen (Myokarditis, Perikarditis) berichtet.


Mit insgesamt zehn Meldungen zu Agranulozytose und Panzytopenie sind jedoch auch Fallberichte zu schweren Reaktionen mit zum Teil tödlichem Ausgang erfasst worden, die bisher noch nicht in der jeweiligen Fachinformation berücksichtigt sind. Die Eudravigilance-Datenbank der EMA zählt europaweit noch mehr: vier Verdachtsfälle von Agranulozytose und 13 Meldungen zu Panzytopenie unter Ipilimumab, drei Berichte zu Agranulozytose und fünf zu Panzytopenie unter Nivolumab sowie insgesamt acht Verdachtsfälle zu Panzytopenie unter Pembrolizumab (2). Ein Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen (Agranulozy­tose und Panzytopenie) und der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist laut PEI derzeit noch nicht gesichert, doch werden Agranulozytose und Panzytopenie bereits als neue potentielle Risikosignale dieser neuen Substanzklasse gewertet.


Behördlich beauflagte Schulungsmaterialien (zu finden unter www.arzneimittelkommission.de) – auch für Patienten – helfen dabei, schwerere Komplikationen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Die AMK bittet daher Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Ipilimumab, Nivolumab und Pembrolizumab zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren gewonnen werden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. Heymans L., Mentzer D. und Keller-Stanislaws­ki B.; Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. (Ausgabe 4, Dezember 2016, Seite 11-18) unter www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz --> Bulletin Arzneimittel-Sicherheit
  2. EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 30. Januar 2017)