In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Synjardy, diverse		 Wirkstoff:
Empagliflozin + Metformin
Datum:
15.11.2016		 PZN:
11183713, 11183742, 11183736, 11183759, 11183771, 11183765, 11183788, 11183802, 11183794, 11183819, 11183831, 11183825
Betroffene Chargen: Synjardy 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1000 mg 60, 90 und 200 Stück, Filmtabletten, alle Chargen

In der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Synjardy als nicht belegt an. Gemäß § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V stellen Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland den Vertrieb von Synjardy mit Wirkung zum 15. November 2016 ein. Die Hersteller sind damit verpflichtet, die Auslieferung von Synjardy unverzüglich zu stoppen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. Die Kennzeichnung »zurückgezogen (ZG)« im ABDA­-Artikelstamm wird zum 15. November 2016 erfolgen. Patienten, die auf Synjardy eingestellt sind, steht zur Behandlung mit Empagliflozin weiterhin die freie Kombination aus Jardiance und Metformin zur Verfügung.

 

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rück­gabe aller noch vorhandenen Packungen von Synjardy (Empagliflozin, Metformin), 60, 90 und 200 Filmtabletten (PZN 11183713, 11183742, 11183736, 11183759, 11183771, 11183765, 11183788, 11183802, 11183794, 11183819, 11183831 und 11183825), bis zum 15. Dezember 2016 mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Durch Klinikapotheken direkt bezogene Ware bitten wir an folgende Adresse ausreichend frankiert zurück­zusenden (Portokosten werden erstattet):


PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim
Siemensstraße 1
59199 Bönen