In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 271-280 von 3575.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
Rückrufe allgemeinDuodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln, „EurimPharm”Dutasterid, TamsulosinEurimPharm Arzneimittel09385349
09385355		02.10.2025
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 271-280 von 612.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Eligard (Leuprorelinacetat) Minderwirkung aufgrund von unkorrekter Vorbereitung und Applikation

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Empfehlung des PRAC zu Eligard® (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) Anfang September informiert nun die Firma Astellas Pharma GmbH in Abstimmung mit der europäischen und nationalen Behörde mittels Informationsbrief über die Minderwirkung des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom (1). Die Gründe für die ungenügende Suppression des Plasma-Testosteron-Spiegels seien Fehler bei der Lagerung, während der Zubereitung, beim Mischen und der Applikation der Depotspritze. Nach Analyse von Spontanberichten zu Medikationsfehlern bei dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Agonist, Leuprorelin, empfahl der PRAC eine Vereinfachung der Anleitung in den Abschnitten 6.6. der Fachinformation und 7 der Gebrauchsinformation sowie die Optimierung des Applikationssystems (2). Diese Maßnahmen sind nach Umsetzung vom Zulassungsinhaber auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. Derzeit empfiehlt die Firma, sich vor Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zur Vorbereitung und Applikation vertraut zu machen und diese zu befolgen (1). Bei über dem Kastrationsniveau liegenden Testosteron-Spiegeln (> 50 ng/dl; > 1,7 nmol/l) und/oder einem Anstieg der PSA (prostataspezifisches Antigen)-Spiegel soll bei der Interpretation der Daten ein möglicher Zusammenhang mit Medikationsfehlern beachtet werden. Da Fehler darin bestanden, dass die Vorbereitung der Depotspritze nicht bei Raumtemperatur erfolgte, soll eine Änderung der Zulassung bezüglich der Lagertemperatur des Produktes eingereicht werden, die es erlauben soll, das Produkt bis zu einem Monat bei Raumtemperatur zu lagern (2). Die AMK bittet die Apotheken darum, Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Applikation von Eligard unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1. Astellas Pharma GmbH; Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektionen) – Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Informationsbriefe (28. November 2014) 2. EMA, PRAC; PRAC recommendations on signals, Adopted at the PRAC meeting of 8 -11 September 2014, 1.4. Leuprorelin – Medicationerror – wrong technique in drug usage process. www.ema.europa.eu → Human regulatory → pharmacovigilance → signal management → PRAC recommendations (28. November 2014)