In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019
08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198
06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874
01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908
21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013
20.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018

Information der Institutionen und Behörden

Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung

Produkt:
Procoralan
Wirkstoff:
Ivabradin
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Ivabradin (Procoralan®), welches hauptsächlich auf der finalen Auswertung der SIGNIFY-Studie basiert (1), wurden vom PRAC neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung veröffentlicht (2, 3). Ivabradin ist ein Herzfrequenz-senkender Arzneistoff, der zugelassen ist zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von über 75 Schlägen pro Minute, jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl (3). Die SIGNIFY-Studie zeigte eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo (3,4 % versus 2,9 % jährliche Inzidenzrate) bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Die Daten weisen außerdem auf ein höheres Risiko für Bradykardie und Vorhofflimmern (VHF) unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo hin. Die AMK informierte hierzu bereits (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 26. Juni 2014, Seite 100). Die wichtigsten von der EMA empfohlenen Änderungen der Anwendung und Therapieüberwachung von Ivabradin lauten: Eine symptomatische Therapie der chronisch stabilen Angina pectoris mit Ivabradin sollte nur bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von mindestens 70 Schläge pro Minute initiiert werden. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Symptomatik oder eine leichte Symptomverbesserung und eine klinisch relevante Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erzielt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem ist kontraindiziert. Vor Behandlungsbeginn und bei der Einstellung sollten zur Überwachung Herzfrequenz-Serienmessungen, EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt und diese Ergebnisse bei der Festlegung der Ziel-Herzfrequenz berücksichtigt werden. Wenn VHF unter der Behandlung auftritt, wird eine Überwachung sowie eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome auftreten, die auf eine Bradykardie deuten, so ist die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich zu reduzieren. Bei anhaltender Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute und Symptome einer Bradykardie muss Ivabradin abgesetzt werden. Sobald ein Beschluss der EU-Kommission vorliegt, wird die Fach- und Gebrauchsinformation von Ivabradin (Procoralan) aktualisiert. Dieser wird in Kürze erwartet. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen 1. Fox, K. et al.; Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9 2. EMA; PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor®/Procoralan® (ivabradine).www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/676096/2014 (7. November 2014) 3. BfArM; Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (26. Juni 2014)