In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an

Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
17.08.2016

AMK / Nach Veröffentlichung der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund mangelhafter/manipulierter klinischer Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien (siehe PZ 32/2016, Seite 77) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 11. August 2016 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) am 9. August 2016 veröffentlicht. Die Anordnung des Ruhens ist zunächst befristet bis zum 15. August 2017.


Alle in der BfArM-Liste aufgeführten Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden. 

Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika. Sollte ein Zulassungsinhaber Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen, so hätte dieser eine aufschiebende Wirkung und das Arzneimittel wäre weiterhin verkehrsfähig.
Die BfArM-Liste (Stand 9. August 2016) beinhaltet die Namen der pharmazeu­tischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeu­tige und rechtssichere Zuordnung von Zulassungsnummern zu PZN nicht möglich ist. Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Studiendaten der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden, oder durch Marktrücknahme. Bei Bekanntwerden von Informationen weiterer betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren.


Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.


Die ABDA stellt Apotheken weitere Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema  unter www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/ruhende-zulassungen/ bereit. Die AMK weist darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der genannten Web-Adresse des BfArM und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /


Quellen

  • BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. August 2016)