In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013
20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018

Information der Institutionen und Behörden

EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Produkt:
Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln
Datum:
22.03.2016

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie im Hinblick auf zerebrale Gadolinium-Ablagerungen eingeleitet. Gadolinium-haltige Kontrastmittel können Patienten vor oder während einer Magnetresonanztomographie gegeben werden, um die Kontrastdarstellung zu verbessern. Gadolinium-Verbindungen werden überwiegend renal eliminiert, aber auch Ablagerungen in verschiedenen Geweben wie Leber, Niere, Muskel, Haut und Knochen wurden gefunden. 

Einige Veröffentlichungen berichteten nun über die Akkumulation von Gadolinium oder seinen Verbindungen in Gehirngewebe. Obwohl bislang keine unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit diesen zerebralen Ablagerungen bekannt sind, wird der PRAC diese nun eingehend untersuchen und auch die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel insgesamt bewerten. Betroffen sind Arzneimittel mit Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure. Bisher ist nicht bekannt, mit welchem Mechanismus Gadolinium die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in welcher Form Gadolinium im Gehirn vorhanden ist. 

Wenn der PRAC die Überprüfung mit entsprechenden Empfehlungen abgeschlossen hat, werden diese dem CHMP übermittelt, der dazu einen Beschluss fassen wird. Das Überprüfungsverfahren schließt mit einer rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. /


Quellen

  • EMA; EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans. www.ema.europa.eu → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 March 2016 (18. März 2016)