In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Lixiana®, Jardiance® und Xadago®		 Wirkstoff:
Edoxaban, Empagliflozin und Safinamid
Datum:
01.03.2016

AMK / Am 29. Januar 2016 hat der Bundesrat die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet, die am 23. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe). In der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu folgenden Änderungen, die zum 1. März 2016 in Kraft treten, ausgenommen die Änderung bei Praziquantel für die Anwendung bei Tieren, die später rechtswirksam wird. 

Etwa 50 neue Wirkstoffe, wie zum Beispiel Edoxaban (Lixiana®), Empagliflozin (Jardiance®) oder Safinamid (Xadago®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Ivermectin, bisher nur zur Anwendung bei Tieren verschreibungspflichtig, wird nun auch zur Anwendung beim Menschen der Verschreibungspflicht unterstellt, weil ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde (Soolantra® Creme). Im Unterschied zur veterinärmedizinischen Anwendung als Anthelminthikum ist das Ivermectin-haltige Humanarzneimittel Soolantra® zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen zugelassen. Es wurde auch bisher schon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr gebracht. 

Darüber hinaus werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino®) erweitert auf »Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist«. Zur Begründung heißt es, dass Racecadotril in der Regel keine unerwünschten Wirkungen aufweise, die für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr eine Gefährdung darstellten. Zu beachten ist, dass zum 1. März 2016 zunächst noch keine Packungen zur Verfügung stehen, die den Bedingungen für die verschreibungsfreie Abgabe ab dem 12. Lebensjahr entsprechen. 

Außerdem wird Alfatradiol (17α-Estradiol) der Verschreibungspflicht unterstellt, und zwar mit folgender Ausnahme: »zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren«. Daher ändert sich am Status der auf dem Markt befindlichen Alfatradiol-haltigen Arzneimittel (Ell-Cranell®, Pantostin®) nichts, denn beide fallen unter die Ausnahme. 

Die derzeit noch geltenden Ausnahmen der Verschreibungspflicht für die veterinärmedizinische Anwendung von Praziquantel für einige Tierarten werden zum 1. März 2018 aufgehoben, sodass für das Anthelminthikum ab diesem Datum die uneingeschränkte Verschreibungspflicht gilt. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Nr. 8 (Teil I) vom 23. Februar 2016, Seite 237-239: Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. www1.bgbl.de - kostenloser Bürgerzugang - Bundesgesetzblatt Teil I - 2016 - 23. Februar 2016 - Inhaltsverzeichnis