In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
Rückrufe allgemeinDuodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln, „EurimPharm”Dutasterid, TamsulosinEurimPharm Arzneimittel09385349
09385355		02.10.2025
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
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Rote-Hand-Briefe

Litfulo® (▼, Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden Infektionen

Hersteller:
Pfizer Europe MA EEIG		 Produkt:
Litfulo®		 Wirkstoff:
Ritlecitinib
Datum:
10.08.2026

Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Litfulo® (▼, Ritlecitinib). Die bekannten Risiken der Januskinase-(JAK)-Inhibitoren, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE), werden auch für Ritlecitinib als relevant angesehen.

Der selektive JAK3-Inhibitor ist für die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.

Im Rahmen einer routinemäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die bereits 2023 für JAK-Inhibitoren empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen auch für Ritlecitinib gelten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 12, Seite 77). Grundlage hierfür sind kumulative Daten aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung.

Ritlecitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

  • Alter von 65 Jahren oder älter,
  • atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (zum Beispiel aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher) und
  • Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, beispielsweise aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen.

Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.