In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Hersteller:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France		 Produkt:
Tavneos®		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
16.07.2026

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.

Außerhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos® eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos® mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quelle
BfArM; Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (16. Juli 2026)