In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Libtayo (▼, Cemiplimab): Chargennummer und Verfallsdatum auf der Durchstechflasche können durch Abwischen des Etiketts unleserlich werden

Hersteller:
Regeneron GmbH		 Produkt:
Libtayo		 Wirkstoff:
Cemiplimab
Datum:
10.11.2025

AMK / Die Firma Regeneron GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zu Problemen bei den variablen Daten auf der Durchstechflasche von Libtayo (▼, Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab verstärkt die immunologische Tumorabwehr und wird bei Baselzell-, Lungen- und Zervixkarzinomen eingesetzt.

Jeder Umkarton von Libtayo enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Chargennummer und das Verfallsdatum auf dem Etikett der Durchstechflasche können bei der Desinfektion und anschließendem Abwischen der Durchstechflasche während der aseptischen Vorbereitung der Infusion unleserlich werden. Es wird empfohlen die Chargennummer und das Verfallsdatum vor der Desinfektion der Durchstechflaschen separat zu vermerken. Die Firma arbeitet an einer Anpassung des Etiketts der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die aufgedruckten Informationen nach Desinfektion und Abwischen resistent gegen Verblassen/Löschen sind.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Libtayo unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Informationsbrief von Regeneron GmbH: Libtayo (Cemiplimab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (human) (Zugriff am 10. November 2025)