In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: Kristallisation der Lösung am Flaschenhals

Hersteller:
Zentiva Pharma GmbH		 Produkt:
Novaminsulfon		 Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
18.07.2024

AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.

Das Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Der AMK liegen bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert. Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden. Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus einer einzigen Apotheke.

Nach Angaben der Firma kann der Fehler auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die (in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen (2).

Nun empfiehlt die Firma, die Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.

Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)