In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 271-280 von 3514.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 271-280 von 604.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien (▼): Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung

Datum:
18.07.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie (▼; Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta) informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung.

Die antineoplastischen Immuntherapien enthalten genetisch veränderte autologe T-Zellen. Die derzeit zugelassenen CAR-T-Zellprodukte decken ein Spektrum von onkologischen Indikationen ab, das von akuter B-Zell-Leukämie über spezifische Subtypen von B-Zell-Lymphomen bis hin zum multiplen Myelom reicht.

Bis April 2024 wurden weltweit etwa 42.500 Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt. Die EMA hat 38 Fälle von T-Zell-Malignomen bewertet, die nach einer CAR-T-Zell-Therapie gemeldet wurden. Diese Fälle betrafen verschiedene Arten von T-Zell-Lymphomen und T-Zell-lymphatischer Leukämie und traten innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung auf; einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Die Untersuchung von Gewebsproben ergab einen Nachweis des CAR-Konstrukts. Dies deutet darauf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.

Die Produktinformationen werden jetzt aktualisiert, um die neuen Informationen zum genannten Risiko einzuschließen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Rote-Hand-Brief: CAR-T-Zelltherapien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. Juli 2024)