In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung: Sichtbare Partikel in Rückstellmustern verschiedener Chargen identifiziert

Hersteller:
hameln pharma GmbH		 Produkt:
Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen
Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firma hameln pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde über vereinzelt identifizierte, sichtbare Partikel in Rückstellmustern verschiedener Chargen von Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen (1). Daher wird empfohlen jede Ampulle vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar, frei von Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Das Schleifendiuretikum ist als intravenöse Formulierung geeignet für den Einsatz in Notfällen oder wenn eine orale Therapie ausgeschlossen ist. Die Indikationen umfassen Ödeme infolge Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Laut Firma haben nachfolgende Untersuchungen diese Partikel als sogenannte "Schwarzbrenner"-Partikel identifiziert, welche beim Verschließen von Ampullen auftreten können. Die Partikel können aus Kohlenstoff-haltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten.

Weitere Informationen zu den betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Werden in den im Rote-Hand-Brief aufgeführten Chargen Partikel identifiziert, bittet die Firma um Kontaktaufnahme unter www.customer.service@hameln-pharma.com oder telefonisch unter 05151 8050245. Für Ampullen mit Partikeln wird eine Gutschrift erstellt (2).  

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Furosemid-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hameln Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Furosemid-hameln 11.12.2023 (11. Dezember 2023)
2) Hameln Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). RE:Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Furosemid-hameln 11.12.2023 (12. Dezember 2023)