In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Datum:
16.05.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Propofol-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Propofol-haltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Mehrfachentnahme stellt einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist (1).


Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt. Propofol-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind Öl-in-Wasser-Emulsionen ohne Konservierungsmittel, die das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.


Die Anwendung mikrobiell kontaminierter Propofol-haltiger Arzneimittel hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis mit zum Teil tödlichem Ausgang geführt. Daher wird daran erinnert, dass die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis unter aseptischen Bedingungen erfolgen muss. Vor Entnahme aus einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis (samt Stopfen) zu desinfizieren. Die Emulsion ist unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles Infusionsset aufzuziehen und muss unverzüglich verabreicht werden. Eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen und dürfen nicht weiterverwendet werden.


Zudem soll auf Basis der PRAC-Empfehlung vom 11. April 2023 die Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises („Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung“; „Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“) auf der Verpackung und Primärverpackung zukünftig erfolgen (2).


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de. /



Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Mai 2023)
2)    2. BfArM; Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen aus dem Bereich Arzneimittel (Zugriff am 11. Mai 2023)