Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten	Sitagliptin / Metformin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	17954330	01.02.2024
Chargenrückruf	Sycrest®	Asenapin	Organon Healthcare	07728153 07728213 07728236 07728242	30.01.2024
Chargenrückruf	Fragmin P Forte 5.000 I.E. Injektionslösung	Dalteparin	Emra-Med Arzneimittel	09893637	30.01.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418956	29.01.2024
Chargenrückruf	Dorzolamid Micro Labs 20 mg / ml Augentropfen	Dorzolamid	Micro Labs	17263850	26.01.2024
Rückrufe allgemein	Convulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18009450 18009467 00689154	25.01.2024
Rückrufe allgemein	Depakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18032667	25.01.2024
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468866 08468872 11096523 11096546 08468889 11223631 07583708 11096552	25.01.2024
Chargenrückruf	Lisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mg	Lisinopril	Aliud Pharma	00879529 00879564 00879587	25.01.2024
Chargenrückruf	Lisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg Tabletten	Lisinopril	Stadapharm	00569094 00570424 00570447 00570453	25.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane	21.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	21.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt	12.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	Vorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln	27.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet	23.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren	18.07.2018

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen HIV-Therapeutika der Firma ViiV Healthcare GmbH: Einstellung des Vertriebs in Deutschland bis Ende 2023 - Update

Hersteller: ViiV Healthcare GmbH
Datum: 03.03.2023

Aktualisierung der AMK vom 3. März 2023: Die Firma informiert nun, dass die Vermarktung der Arzneimittel Telzir (Fosamprenavir) 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen sowie 700 mg Filmtabletten, Trizivir (Abacavir, Lamivudin, Zidovudin) 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten, Celsentri (Maraviroc) 25 und 75 mg Filmtabletten sowie Tivicay (Dolutegravir) 10 und 25 mg Filmtabletten zum 30. Juni 2023 in Deutschland eingestellt wird (2).

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert darüber, die Produktion und den Vertrieb diverser HIV-Therapeutika weltweit bis zum Jahr 2024 einzustellen; für Deutschland ist das Ende der Vermarktung bis spätestens Ende 2023 geplant (1).

Betroffen sind die Arzneimittel Telzir (Fosamprenavir) 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen sowie 700 mg Filmtabletten, Trizivir (Abacavir, Lamivudin, Zidovudin) 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten, Celsentri (Maraviroc) 25 und 75 mg Filmtabletten sowie Tivicay (Dolutegravir) 10 und 25 mg Filmtabletten.

Behandelnde Ärzte sollen nun gemeinsam mit den betroffenen Patienten rechtzeitig über eine alternative antiretrovirale Therapie entscheiden. Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die genannten Medikamente sollte nicht mehr erfolgen. Patienten, denen eines der betroffenen Arzneimittel verschrieben wurde, sollen ihre Therapie nicht eigenmächtig und ohne Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin absetzen.

Für die auslaufenden pädiatrischen Formulierungen werden laut Firma weiterhin alternative Darreichungsformen bzw. Dosierungen für Kinder angeboten. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) ViiV Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information zur Außervertriebnahme einzelner HIV-Medikamente von ViiV Healthcare. (30. März 2022)
2) ViiV Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierte Information zur Einstellung von Produktion und Vertrieb von einigen ViiV-Altprodukten (Telzir, Trizivir, Celsentri 25mg und 75mg, Tivicay 10mg und 25mg) zum 30.6.2023. (3. März 2023)