In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Datum:
12.07.2022

AMK / Die AMK berichtete bereits ausführlich über die Historie der Applikationshilfen für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen und dem damit verbundenen Risiko von Fehldosierungen der Tropfen (1). Zuletzt führte die Firma ein neues Pumpsystem (Dosiertropfer) ein, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern soll. Dieses Arzneimittel darf auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (2).

Da das historische Arzneimittel mit Pipettenflasche, welches für Säuglinge unter einem Jahr weiterhin kontraindiziert ist, parallel zum Produkt mit neuem Dosiertropfer im Handel ist, erhält die AMK erneut Meldungen aus Apotheken.

Konkret wurde die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels (mit Dosiertropfer) moniert. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde als irreführend empfunden. Zudem kam es vor, dass für das historische Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde; mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr. Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin.

Nach Firmenangaben stehen bis voraussichtlich Ende August 2022 beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel parallel auf dem Markt zur Verfügung (3). Die AMK bittet ApothekerInnen daher für die Zeit, in der beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen, auf verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe. Laut Firma sind beide Artikel nicht unter der gleichen PZN im Verkehr. Die jeweiligen Umkartons besitzen zwar den gleichen Farbcode, unterscheiden sich jedoch in einigen Merkmalen. So ist das Arzneimittel mit dem neuen Dosiertropfer für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren durch die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, mit den Piktogrammen „Säuglinge“ und dem vereinfacht dargestellten Dosiertropfer vom Vorgängerprodukt mit der Kennzeichnung „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, den Piktogrammen „Kleinkinder“ und der vereinfacht dargestellten Dosierpipette zu unterscheiden. Außerdem ist der neue Umkarton (110 mm) höher als der alte (83 mm). Die visuelle Gegenüberstellung der Packungen ist hier abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020 (165) 4:110
2)    AMK; Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr. Pharm. Ztg. 2022 (167) 22:88
3)    AMK an GlaxoSmithKline (E-Mail Korrespondenz), Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. (7. Juli 2022)