Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Azedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 ml	Azelastin	Dermapharm	14270884 15869011	12.05.2025
Chargenrückruf	Baclofen-neuraxpharm® 25 mg Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	06707249 06707255 06707261	12.05.2025
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml	Nystatin	Dermapharm	03936742	06.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alhemo®	Concizumab	Novo Nordisk		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Wainzua®	Eplontersen	Astra-Zeneca		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Augtyro®	Repotrectinib	Bristol Myers Squibb		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hetronifly®	Serplulimab	Accord Healthcare		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emcitate	Tiratricol	Rare Thyroid Therapeutics		01.05.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	16383322 11323373	30.04.2025
Herstellerinformation	Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)		Baxter Deutschland		28.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen	16.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Kohlpharma GmbH	Produkt: Eprex FS »Kohlpharma«, diverse	Wirkstoff: Epoetin alfa
Datum: 01.06.2015	PZN: 01853058, 01423286, 01837013

Betroffene Chargen:
Eprex FS 1.000 I.E. Fertigspritzen »Kohlpharma«, 6 x 0,5 ml, Fertigspritzen, Ch.-B.: EBS4F01
Eprex FS 2.000 I.E. Fertigspritzen »Kohlpharma«, 6 x 0,5 ml, Fertigspritzen, Ch.-B.: EAS1S00
Eprex FS 3.000 I.E. Fertigspritzen »Kohlpharma«, 6 x 0,3 ml, Fertigspritzen, Ch.-B.: ECS2700

Der Originalhersteller Janssen-Cilag führt im Ausland einen Chargenrückruf von Eprex FS 1.000 I.E und 2.000 I.E (Epoetin alfa) jeweils 6 x 0,5 ml Fertigspritzen (PZN 01853058, 01423286) und Eprex FS 3.000 I.E, 6 x 0,3 ml Fertigspritzen (PZN 01837013) durch. Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde bei einigen Eprex FS Fertigspritzen ein geringfügig erhöhter Gehalt an oxydiertem Methionin festgestellt. Entsprechend der medizinischen Bewertung von Janssen-Cilag konnte kein bekanntes Sicherheits- beziehungsweise Gesundheitsrisiko nachgewiesen werden, welches im Zusammenhang mit einem geringfügig erhöhten Gehalt an oxydiertem Methionin steht. Im Zusammenhang mit der Anwendung der genannten Chargen wurden bislang keine Nebenwirkungen gemeldet. Wir schließen uns vorsorglich dieser freiwilligen Maßnahme an und rufen daher die genannten Chargen zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen. Zur Vereinbarung einer Abholung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift, wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice unter der Telefonnummer 0800 9 209300.