In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
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Chargenrückruf

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe Tabelle		 Wirkstoff:
Diclofenac
Datum:
19.05.2015		 PZN:
03223232, 04682002, 03223249, 03223255, 03223195, 02482581, 03223203, 03223226
Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen der in der Tabelle genannten Chargen von Diclac® 25 mg (Diclofenac) 20, 40, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 03223232, 04682002, 03223249, 03223255) und Diclac 50 mg (Diclofenac) 20, 40, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 03223195, 02482581, 03223203, 3223226) wurde beim Prüfpunkt Wirkstofffreisetzung eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Daher rufen wir diese Chargen zurück. Weitere Chargen sind nicht betroffen. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger eigener Einschätzung nicht. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Klinik­packungen senden Sie bitte direkt an: Salutas Pharma GmbH Retourenabteilung Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben.
Tabelle: Arzneimittel der Firma Hexal AG, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 19. Mai 2015)
Arzneimittelname  Darreichungsform Packungsgröße PZN Chargenbezeichnung 
Diclac® 25 mg magensaftresistente Tabletten 20 Stück 03223232 CY2434, EF6965, DP0398 
  40 Stück, Klinikpackung 04682002 DD3564, EB0294 
  50 Stück 03223249 CY2433, DH5688, EL3098 
  100 Stück 03223255 CY4049, DD3563, EB0295, DP7019 
Diclac® 50 mg magensaftresistente Tabletten 20 Stück 03223195 CW0574, CY7913, DH1779, DN1040, DN9011, DW2849, DX4358, EG9178, EN0400 
  40 Stück, Klinikpackung, gegebenenfalls in der Apothekensoftware fälschlich als 50 Stück ausgewiesen 02482581 CW0572, BL7878, DE4102, DN0973, DR2111 
  50 Stück 03223203 CY1304, BJ2748, DA7686, BM4191, DH3587, DY1217, DR1945, ED8077 
  100 Stück 03223226 CY1306, BJ2747, DA7338, BM4200, DG7103, DK3959, DT1765, DN0980, DP1881, DY1212, ED3342, ED4169, EH1894, EL8758