Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Buer ® Lecithin plus Vitamine	Phospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitere	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	03129102 00612795	18.12.2023
Chargenrückruf	Mallebrin®	Aluminiumchlorid	Hermes Arzneimittel	01671104	15.12.2023
Rückrufe allgemein	Diabesin®	Metformin	TAD Pharma	01273533	15.12.2023
Rückrufe allgemein	Sertra TAD®	Sertralin	TAD Pharma	00561170 00561678 14129418 14129708 14129950 14129944	15.12.2023
Rote-Hand-Briefe					14.12.2023
Rote-Hand-Briefe	Impavido	Miltefosin	Paesel + Lorei		14.12.2023
Herstellerinformation	Ozempic® und Victoza®		Novo Nordisk Pharma		14.12.2023
Herstellerinformation	Opipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, Filmtabletten		Firma neuraxpharm Arzneimittel		13.12.2023
Herstellerinformation					12.12.2023
Rote-Hand-Briefe	Furosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen		hameln pharma		12.12.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt	12.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	Vorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln	27.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet	23.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren	18.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen	13.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane	12.07.2018

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam): Globaler Arzneimittelrückruf aufgrund von nicht bestandener Sterilitätsprüfung

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH	Produkt: Zerbaxa®	Wirkstoff: Ceftolozan/Tazobactam
Datum: 23.12.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antibiotikum ist angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen.

Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen zurück.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.

Die AMK befindet sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes. Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) veröffentlicht. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)