In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation und zusätzliche Gegenanzeigen

Hersteller:
Sanofi Belgium		 Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
27.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sanofi Belgium in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die AMK informierte bereits über die Einleitung des Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierten Empfehlungen des PRAC (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89 und Nr. 45, Seite 90). Das Risikobewertungsverfahren war aufgrund von Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang eingeleitet worden.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Der Einsatz ist nun beschränkt auf folgende Patientengruppen:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie,
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS (definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr) und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsion(en) im MRT oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit:

  • schweren aktiven Infektionen,
  • unkontrollierter Hypertonie,
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt,
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien,
  • bestehenden Autoimmunerkrankungen, außer Multiple Sklerose.

Die Applikation sollte ausschließlich in Krankenhäusern mit der Möglichkeit einer sofortigen intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Myokardinfarkt, zerebrale oder pulmonale Blutungen können während oder kurz nach der Infusion auftreten. Patienten sollten vor der Infusion diesbezüglich untersucht sowie während und nach der Infusion sorgsam überwacht werden.

Für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion des monoklonalen Antikörpers wird die Überwachung auf Autoimmunerkrankungen mittels klinischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen empfohlen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Erkrankungen auch nach mehr als 48 Monaten nach der letzten Infusion auftreten können.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten werden bezüglich genannter Risiken aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lemtrada (Alemtuzumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Januar 2020)