In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064009
14064015
14064038
19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986
18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464
16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur

Produkt:
Otriven®
Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
21.01.2020

AMK / Der AMK wurden zu Otriven® (Xylometazolin) 0,025 % Nasentropfen potentielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern bzw. Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen (z. B. Atemstillstand) bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, auftreten (1). Das Risiko kann sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen (2).

Weiterhin wurden im vergangenen Jahr die Produktinformationen zu Otriven® 0,025 % Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use (3). Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potentiellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Das BfArM teilt auf Nachfrage der AMK diese Ansichten (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu berücksichtigen. Eltern bzw. Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden.

Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin- oder Oxymetazolin-haltigen Nasentropfen aufgetreten sind, können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) Meyburg, J. et al.; Koma bei Neugeborenen durch abschwellende Nasentropfen? Dtsch. Arztebl. 2006, (103) 50: A 3411–3.
2) Topf, HG et al.; Schwerwiegende Nebenwirkungen durch nasales Xylometazolin. Monatsschr. Kinderheilkd. 2013, (161) 6: 537-542.
3) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Otriven. (24. April 2019)
4) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Xylometazolin: Medikationsfehler und Anwendung bei Säuglingen. (1. August 2019)