In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
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Herstellerinformation

Methaddict® (Methadon) 40 mg: Fehlerhafte Bedruckung der Faltschachtel

Hersteller:
Hexal AG 		Produkt:
Methaddict® (Methadon) 40 mg		 Wirkstoff:
Methadon
Datum:
17.12.2019		 PZN:
08998742

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM über Methaddict® (Methadon) 40 mg, 75 Tabletten (PZN 08998742), mit den Chargenbezeichungen KE1665 und KE1666, bei der es zu einer fehlerhaften Bedruckung der Faltschachtel gekommen ist.

Eine Apotheke hatte festgestellt, dass auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel fälschlich N2 angegeben ist, wohingegen die Angaben auf den Seitenflächen korrekt mit N3 angeben sind. Die gesamte sonstige Kennzeichnung inklusive der Angaben zur Anzahl der enthaltenen Tabletten sowie zu PZN und PZN-Barcode ist korrekt abgedruckt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit.

Daher besteht nach Einschätzung der Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der Chargen, die Packungen können weiterhin abgegeben werden.

Die AMK erinnert daran, dass die Faltschachtel gemäß der Leitlinie „Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution“ der Bundesapothekerkammer in der Regel nicht an Endanwender abgegeben wird. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller - Kennzeichnung Methaddict 40 mg/ Hexal AG (16. Dezember 2019)