In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin 150 und 300 mg von AL und STADA: Keine Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Hersteller:
Aliud Pharma und Stadapharm		 Produkt:
Ranitidin AL und Ranitidin Stada		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
12.11.2019

AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden (1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).

NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer lebenslangen Therapie (2).

Da zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird, sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk