In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen): Ab sofort gilt neue Lagerungsbedingung: im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Haemocomplettan®		 Wirkstoff:
humanes Fibrinogen
Datum:
29.05.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma CSL Behring GmbH in Abstimmung mit dem PEI, dass Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen), 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, ab sofort im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C zu lagern ist.

Laut aktueller Fachinformation hat die Lagerung des Arzneimittels nicht über 25 °C zu erfolgen. Die Änderung der Lagerungsbedingung ist bedingt durch das Auftreten weißer Flocken nach Rekonstitution einiger Chargen, die von gelartiger Beschaffenheit sind und eine Größe von bis zu 750 µm aufweisen.

Untersuchungen der Firma ergaben, dass diese Ausfällungen aus Fibrinogen und Albumin bestehen.

Eingegangene Spontanberichte ergaben laut Firma keine Hinweise auf das Auftreten hierdurch bedingter Nebenwirkungen, weshalb nach medizinischer Bewertung derzeit kein Sicherheitsrisiko für Patienten bestehe, sofern die Anwendung gemäß Gebrauchsinformation erfolgt.

Die geänderten Lagerungsbedingungen werden in den Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst.
Weiterhin wird daran erinnert, dass vor Anwendung das rekonstituierte Produkt visuell auf Partikel zu prüfen ist. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen/Partikeln sind nicht zu verwenden. Die Firma bittet in diesem Fall um Kontaktaufnahme und Einsendung der Probe. Die Kontaktinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das im Rote-Hand-Brief erwähnte Riastap® (humanes Fibrinogen), 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, wird in Deutschland derzeit nicht vertrieben.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Einrichtungen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Haemocomplettan® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Haemocomplettan und Riastap. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. Mai 2019)