In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Wirkstoff:
Finasterid
Datum:
04.07.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko möglicher sexueller Dysfunktionen sowie psychischer Symptome oder Störungen.

Der 5-α-Reduktase-Inhibitor ist mit einer Tagesgesamtdosis von 1 mg bei androgenetischer Alopezie sowie mit einer Dosierung von 5 mg pro Tag bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Aufgrund der Risiken ist, insbesondere bei androgenetischer Alopezie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt.

Folgende Sicherheitsaspekte sind zu beachten:

  • Patienten unter der Behandlung mit Finasterid sind hinzuweisen auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken, sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido. Sexuelle Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als 10 Jahre fortbestehen.
  • Patienten sollen auf psychische Symptome hin überwacht werden. Treten diese bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelten Arzt zu halten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend aktualisiert und die Nebenwirkung „Angst“ sowie ein neuer Warnhinweis für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel ergänzt. Zudem wurde für die 1-mg-Stärke die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum Risiko zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer 5-α-Reduktase-Inhibitor-Behandlung bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Auftragsauslösung RHB Finasterid. (22. Juni 2018)