In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Datum:
24.01.2018

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1). 

S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen. 

Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind. 

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter. 

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief. 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 


Quellen

  1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu - Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)