In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vydura®Rimegepant Pfizer01.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Datroway®Datopotamab Deruxtecan Daiichi Sankyo01.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715		30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet

Hersteller:
diverse		 Wirkstoff:
Flupirtin
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat erneut ein Risiko­bewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet (1). Dieses Verfahren wurde durch das BfArM ausgelöst und knüpft an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer Anwendung führte (2). Flupirtin ist ein Analgetikum, welches zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen können.

 

Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen sowie eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt.

 

Die EMA verlangte zudem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien indizieren, dass zwar die Anzahl von mit Flupirtin behandelten Patienten abgenommen hat, die eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin berichtet.


Der PRAC untersucht daher, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken, um zu entscheiden ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel an  www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; Review of flupirtine-containing medicines started. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. BfArM; Flupirtinhaltige Arzneimittel: Um­setzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  --> Arznei­mittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Oktober 2017)