In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2781-2790 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasen­salbe, 3 gMupirocinOrifarm0555987025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0192507125.08.2015
ChargenrückrufMeropenem Hospira 500 mg und 1 g, 10 Stück, DFLMeropenemHospira Deutschland0888383225.08.2015
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid, Heumann 80 mg / 25 mg Tabletten, 98 Stück, TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG1041961625.08.2015
ChargenrückrufCandesartancilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 56 und 98 Stück, Tabletten CandesartancilexetilMylan dura09614270
09614287
09614318
09614324
09614347
09614376
09614399
09614407		18.08.2015
ChargenrückrufEsomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente HartkapselnEsomeprazolMylan dura09326938
09326967
09326973
09326996
09327004
09327010		18.08.2015
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung EisenEurimPharm Arzneimittel0750769918.08.2015
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 FilmtablettenIrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG09505397
09505405
09505411
09505434
09505440
09505463
09505486
09505500
09505517		18.08.2015
ChargenrückrufTurixin, 3 g, Nasensalbe MupirocinGlaxoSmithKline & Co0452489818.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Gestattung zur Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung bis Ende 2024 verlängert

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Co-Trimoxazole		 Wirkstoff:
Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)
Datum:
15.05.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024 (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Produkte:

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist. Die PZN ist zudem nicht im QR-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen bei der Verifikation führen kann.

Die Firma verweist weiterhin auf einen Druckfehler in der Englisch-sprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke („4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024)