Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 06877299 10182835 10261486	15.09.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Moventig®	Naloxegol	AstraZeneca	10763437 10763466 10763472 10763489 10763503 10763495	15.09.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Akynzeo®	Netupitant	Riemser	11175406	15.09.2015
Chargenrückruf	Levodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, Hartkapseln	Levodopa, Benserazid	Stadapharm	00244021	08.09.2015
Rote-Hand-Briefe	Betmiga®	Mirabegron	Astellas Pharma		08.09.2015
Herstellerinformation	Ikervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml Einzeldosispipetten	Ciclosporin	Santen	11130763	08.09.2015
Herstellerinformation	InfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)	Phenoxymethylpenicillin-Kalium	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	01831708 03124978 04257799 04257888 01512311 06649612	08.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	ACA Müller ADAG Pharma	09175681	01.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	Allomedic	10090369	01.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	Emra-med Arzneimittel	02171651	01.09.2015

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland - Update

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG	Produkt: Actilyse®	Wirkstoff: Alteplase
Datum: 16.10.2023

Ergänzung der AMK vom 16. Oktober 2023: Das BfArM informiert über die Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen eines begrenzten Kontigents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage für den österreichi-
schen Markt an Krankenhäuser in Deutschland (2).

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über das Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) in englischsprachiger Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland (1).

Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern; die AMK berichtete darüber (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91).

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen und wird nun in Deutschland unter der Bezeichnung Alteplase 50 mg, ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit, jedoch inklusive der notwendigen Spritze und Kanüle in Verkehr gebracht. Einige der Durchstechflaschen haben eine kurze Haltbarkeit (Verfalldatum: September 2023) und sind daher zuerst zu verwenden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Produktinformation in deutscher Sprache ist über den QR-Code abrufbar, der auf der Faltschachtel abgebildet ist.

Ausführliche Informationen, wie Mock-Ups des Vials und der Faltschachtel in englischer Aufmachung sowie das Informationsschreiben der Firma mit einer Gegenüberstellung der relevanten Unterschiede zwischen Alteplase 50 mg und Actilyse® hinsichtlich der Darreichungsform wie auch klinischer Daten, sind dem Bescheid das BfArM als Anlage beigefügt. Dieser kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Alteplase 50 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)

2) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 29.08.2023 - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 16. Oktober 2023)