In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Opdivo®NivolumabBristol-Myers Squibb11024601
11024618		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lenvima®LenvatinibEisai11010728
11010711		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zykadia®CeritinibNovartis11095765
11095759		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kengrexal®CangrelorThe Medicines Company1121921003.08.2015
ChargenrückrufAtriance, 6x50 ml, InfusionslösungNelarabinNovartis Pharma0555639228.07.2015
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »Emra-med«, 50 und 100 Stück, RetardkapselnUrapidilEmra-med Arzneimittel01881356
06064604		28.07.2015
ChargenrückrufKytta Geruchsneutral, Creme, diverseBeinwellwurzel-FluidextraktMerck Selbstmedikation03784700
03784717
03784723		28.07.2015
ChargenrückrufMabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma B.V.0640046228.07.2015
ChargenrückrufAggrenox »Orifarm«, 100 Stück, RetardkapselnAcetylsalicylsäure, DipyridamolOrifarm0778942721.07.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg 0,4 ml »Orifarm«, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen EnoxaparinOrifarm,00275702
00275719		21.07.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Gentamicinsulfat der Firma Fagron: inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikat

Hersteller:
Fagron GmbH & Co. KG		 Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Datum:
30.08.2022		 PZN:
17419281, 08562401, 00451576
Die Firma Fagron GmbH & Co. KG informiert über eine nicht korrekte Deklaration des Einwaagekorrekturfaktors auf dem beiliegenden Analysenzertifikat des Rohstoffs Gentamicinsulfat (PZN 17419281, 08562401 und 00451576). Die AMK erhielt bereits eine Meldung aus einer Apotheke zum Sachverhalt.

Bei allen drei betroffenen Chargen 21D23-B07-213630, 21D23-B07-215441 und 21D23-B07-213602 lautet der korrekte Einwaagekorrekturfaktor 0,965. Das Analysenzertifikat mit korrekt deklariertem Korrekturfaktor zu allen Packungsgrößen mit der Charge 21D23-B07 kann über die Website der Firma abgerufen werden.

Die Qualität des Rohstoffs sei nicht beeinflusst, daher erfolgt laut Firma kein Rückruf. Kontaktdaten können dem Informationsbrief entnommen werden. /


Quellen
Fagron GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung korrigierter Einwaagekorrekturfaktor. (30. August 2022)