Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ebrantil 60 mg, »Emra-med«, 50 und 100 Stück, Retardkapseln	Urapidil	Emra-med Arzneimittel	01881356 06064604	28.07.2015
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, Creme, diverse	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784700 03784717 03784723	28.07.2015
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma B.V.	06400462	28.07.2015
Chargenrückruf	Aggrenox »Orifarm«, 100 Stück, Retardkapseln	Acetylsalicylsäure, Dipyridamol	Orifarm	07789427	21.07.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg 0,4 ml »Orifarm«, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen	Enoxaparin	Orifarm,	00275702 00275719	21.07.2015
Chargenrückruf	Taptiqom 90x0,3 ml, Augentropfen	Tafluprost, Timolol	Santen	10246133	21.07.2015
Chargenrückruf	Seroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten	Quetiapin	Orifarm	06900940	21.07.2015
Chargenrückruf	Astonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, Tabletten	Fludrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	09544405 00193921	14.07.2015
Chargenrückruf	Ibubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Ibuprofen	betapharm Arzneimittel	04802222 04802239 04802245	14.07.2015
Chargenrückruf	Loceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, Lösung	Amorolfin	Veron Pharma Vertriebs	11224091	14.07.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ecalta® (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

Hersteller: Pfizer Pharma PFE GmbH	Produkt: Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Anidulafungin
Datum: 05.02.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH in Abstimmung mit der EMA über eine geänderte Vorschrift zur Aufbewahrung von Ecalta® (Anidulafungin), 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (1). Entgegen der aktuellen Version der Produktinformationen (Stand September 2018) darf die Infusionslösung nicht eingefroren werden.

Das Antimykotikum wird zur systemischen Behandlung invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten angewandt. Das Fertigarzneimittel muss vor der Anwendung in einem ersten Schritt mit Wasser für Injektionszwecke zu einem Konzentrat rekonstituiert werden. Anschließend wird das Konzentrat entweder mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5-prozentiger Glukoselösung zu einer Infusionslösung zur Anwendung am Patienten verdünnt (2).

Stabilitätstests des Herstellers ergaben nun, dass es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zum Auftreten von weißen, amorphen Wirkstoffpartikeln kommen kann und die Lösung somit nicht verwendet werden darf. Der Hinweis der aktuellen Produktinformationen, dass die Infusionslösung zur Aufbewahrung für 72 Stunden eingefroren werden kann, ist somit falsch. Die Infusionslösung darf wie bisher bei 25 °C für 48 Stunden aufbewahrt werden. Weiterhin sind hergestellte Lösungen vor Applikation optisch zu überprüfen. Werden Partikel und Verfärbungen festgestellt, ist die Lösung zu verwerfen.

Die Produktinformationen werden in Kürze aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
1. BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Februar 2020)
2. Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand September 2018)