In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2781-2790 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
06877299
10182835
10261486		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Moventig®NaloxegolAstraZeneca10763437
10763466
10763472
10763489
10763503
10763495		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Akynzeo®NetupitantRiemser1117540615.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
Rote-Hand-BriefeBetmiga®Mirabegron Astellas Pharma08.09.2015
HerstellerinformationIkervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml EinzeldosispipettenCiclosporinSanten1113076308.09.2015
HerstellerinformationInfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium01831708
03124978
04257799
04257888
01512311
06649612		08.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinACA Müller ADAG Pharma0917568101.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036901.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165101.09.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Hersteller:
Exeltis Germany		 Produkt:
GinoRing®		 Wirkstoff:
Etonogestrel, Ethinylestradiol
Datum:
17.09.2019
AMK / Die AMK hatte die Firma Exeltis Germany GmbH aufgefordert, im aktuellen Chargenrückruf zu GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich), das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden.

Die Firma übermittelte daraufhin der AMK ein Schreiben. Hierin wird lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen beschrieben, wie im Text „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation. Bei Ringbruch ist dieser umgehend durch einen neuen zu ersetzten und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit seien bislang noch nicht beobachtet worden. In einer früheren Stellungnahme bezüglich der Verhütungssicherheit nach Ringbruch verweist die Firma zudem darauf, dass es weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung komme. Bei medizinischen Rückfragen wird gebeten, sich per E-Mail an medizinischeinformation@exeltis.com zu wenden.

Der AMK liegen auch zu Vaginalringen anderer - insbesondere generischer - Anbieter neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten ebenfalls Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Betroffene Frauen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen. In anderen Meldungen wurde die Sicherheit der Verhütung nach Feststellung des Ringbruchs angezweifelt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher bei Abgabe von Vaginalringen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Betroffene Frauen sollten darüber hinaus zu den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen beraten werden.

Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK insbesondere um Beobachtungen zu möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen. Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden. /

Quellen
Exeltis Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldung für die Rubrik Chargenrückruf. (13. September 2019)