Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartancilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 56 und 98 Stück, Tabletten	Candesartancilexetil	Mylan dura	09614270 09614287 09614318 09614324 09614347 09614376 09614399 09614407	18.08.2015
Chargenrückruf	Esomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente Hartkapseln	Esomeprazol	Mylan dura	09326938 09326967 09326973 09326996 09327004 09327010	18.08.2015
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung	Eisen	EurimPharm Arzneimittel	07507699	18.08.2015
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	09505397 09505405 09505411 09505434 09505440 09505463 09505486 09505500 09505517	18.08.2015
Chargenrückruf	Turixin, 3 g, Nasensalbe	Mupirocin	GlaxoSmithKline & Co	04524898	18.08.2015
Chargenrückruf	Aspecton Hustenliquid und Hustensaft, diverse	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	01338681 09892891 09892916	11.08.2015
Chargenrückruf	Carboplatin Cancernova 10 mg / ml 600 mg, 1 Stück Infusionslösungskonzentrat	Carboplatin	Cancernova Onkologische Arzneimittel	07117219	11.08.2015
Herstellerinformation	Pen Mega-1 A Pharma und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma Filmtabletten	Phenoxymethylpenicillin	1 A Pharma	00658863 00658886 00658923 00658917 00658946 00658952	11.08.2015
Herstellerinformation	Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega	Phenoxymethylpenicillin	Hexal	08541391 08437156 06190378 00844146 00844531	11.08.2015
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs

		Wirkstoff: HCT
Datum: 17.10.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid (HCT)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC). Zwei neue pharmakoepidemiologische Studien aus Dänemark zeigten ein erhöhtes Risiko für Basalzellkarzinom (Basaliom) und Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von HCT. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien könnte sich das Risiko in Abhängigkeit der kumulativen Dosis von HCT um das 4- bis 7,7-Fache für Spinaliome bzw. um das 1,3-Fache für Basaliome erhöhen.

Die photosensibilisierende Wirkung von HCT könnte als möglicher Mechanismus für die Entstehung von NMSC verantwortlich sein.

Aufgrund dieses Risikos werden die folgenden Maßnahmen für Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten, empfohlen:

Patienten sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden Läsionen untersuchen. Verdächtige Hautveränderungen sollten untersucht und gegebenenfalls histologisch abgeklärt werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, angemessenen Schutz gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden und die Exposition einzuschränken.
Bei Patienten, die bereits an NMSC erkrankt waren, kann es notwendig sein den Einsatz von HCT erneut sorgfältig abzuwägen.

Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation und die Packungsbeilage für betroffene Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von HCT-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel. (16. Oktober 2018)