Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartancilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 56 und 98 Stück, Tabletten	Candesartancilexetil	Mylan dura	09614270 09614287 09614318 09614324 09614347 09614376 09614399 09614407	18.08.2015
Chargenrückruf	Esomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente Hartkapseln	Esomeprazol	Mylan dura	09326938 09326967 09326973 09326996 09327004 09327010	18.08.2015
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung	Eisen	EurimPharm Arzneimittel	07507699	18.08.2015
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	09505397 09505405 09505411 09505434 09505440 09505463 09505486 09505500 09505517	18.08.2015
Chargenrückruf	Turixin, 3 g, Nasensalbe	Mupirocin	GlaxoSmithKline & Co	04524898	18.08.2015
Chargenrückruf	Aspecton Hustenliquid und Hustensaft, diverse	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	01338681 09892891 09892916	11.08.2015
Chargenrückruf	Carboplatin Cancernova 10 mg / ml 600 mg, 1 Stück Infusionslösungskonzentrat	Carboplatin	Cancernova Onkologische Arzneimittel	07117219	11.08.2015
Herstellerinformation	Pen Mega-1 A Pharma und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma Filmtabletten	Phenoxymethylpenicillin	1 A Pharma	00658863 00658886 00658923 00658917 00658946 00658952	11.08.2015
Herstellerinformation	Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega	Phenoxymethylpenicillin	Hexal	08541391 08437156 06190378 00844146 00844531	11.08.2015
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix (Belatacept): Weitere Beschränkung des Vertriebs

Hersteller: Bristol-Myers Squibb	Produkt: Nulojix	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 06.03.2018

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin geltende Beschränkung des Vertriebs von Nulojix^® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ausschließlich für Patienten, die bereits mit dem selektiven Immunsuppressivum behandelt werden (1). Es wird empfohlen keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, um die Versorgung bereits eingestellter Patienten aufrecht zu erhalten. Die Maßnahme soll voraussichtlich bis Anfang des ersten Quartals 2019 bestehen bleiben.

Belatacept wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen eingesetzt, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Seit Oktober 2016 besteht wegen einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das Arzneimittel ein Lieferengpass, der voraussichtlich Februar 2019 beendet sein wird (2). Über die Fortführung der Vertriebsbeschränkung wird voraussichtlich Mitte 2018 neu entschieden. Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Informationsbrief zu NULOJIX (Belatacept): Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 28. Februar 2018)
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited; Lieferengpass Meldungsdetails Nulojix 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, unter www.bfarm.de -->
Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 28. Februar 2018)