In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2771-2780 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEsomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente HartkapselnEsomeprazolMylan dura09326938
09326967
09326973
09326996
09327004
09327010
18.08.2015
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung EisenEurimPharm Arzneimittel0750769918.08.2015
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 FilmtablettenIrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG09505397
09505405
09505411
09505434
09505440
09505463
09505486
09505500
09505517
18.08.2015
ChargenrückrufTurixin, 3 g, Nasensalbe MupirocinGlaxoSmithKline & Co0452489818.08.2015
ChargenrückrufAspecton Hustenliquid und Hustensaft, diverseThymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach01338681
09892891
09892916
11.08.2015
ChargenrückrufCarboplatin Cancernova 10 mg / ml 600 mg, 1 Stück InfusionslösungskonzentratCarboplatinCancernova Onkologische Arzneimittel0711721911.08.2015
HerstellerinformationPen Mega-1 A Pharma und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma FilmtablettenPhenoxymethylpenicillin1 A Pharma00658863
00658886
00658923
00658917
00658946
00658952
11.08.2015
HerstellerinformationPenhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 MegaPhenoxymethylpenicillinHexal08541391
08437156
06190378
00844146
00844531
11.08.2015
Rückrufe allgemeinCiprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle ChargenCiprofloxacinbiomo pharma05968309
05968315
05968321
05968338
05968344
05968350
05968367
04.08.2015
ChargenrückrufFolsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenFolsäureLomapharm Rudolf Lohmann KG01713334
01713340
01713357
04.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
27.10.2015
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt neun Fälle einer PML in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und zusätzlich drei Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde 2014 ein europäisches Signalverfahren und ein Worksharing-Variation-Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet und mit Empfehlungen des CHMP über umfangreiche Aktualisierungen der Produktinformation im Oktober 2015 abgeschlossen (1).
Die in die Fach- und Gebrauchsinforma­tion neu aufzunehmenden Hinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera® (Dimethylfumarat) beziehungsweise mit dem Antipsoriatikum Fumaderm (Gemisch aus Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat in Form verschiedener Salze) behandelt werden, beinhalten weiterführende klinische und laborchemische Überwachungsmaßnahmen (2), wobei sich die Hinweise/Empfehlungen für Tecfidera und Fumaderm unterscheiden.

Dazu gehört unter anderem vor Beginn einer Therapie mit Tecfidera eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl sowie innerhalb der ersten drei Monate eine MRT-Untersuchung. Die Bestimmung der Lymphozytenzahl sollte während der Arzneimitteltherapie im Abstand von drei Monaten wiederholt werden und in bestimmten Fällen noch engmaschiger erfolgen. Wenn die Lymphozytenzahl unter Tecfidera für länger als sechs Monate unter 0,5 x 109/Liter sinkt, ist eine individuelle Risiko-Nutzenprüfung vor einer Fortsetzung der Therapie angezeigt. Wenn die Therapie bei MS-Patienten mit schwerer, anhaltender Lymphopenie fortgesetzt werden soll, so sind diese Patienten laborchemisch wie auch auf Anzeichen neurologischer Dysfunktionen (motorische Dysfunktionen, kognitive oder psychiatrische Symptome) zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML ist die Therapie mit Tecfidera® sofort abzubrechen.
Vor einer Therapie mit Fumaderm sollte ebenfalls eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl stattfinden und unter einer Behandlung alle vier Wochen wiederholt werden. Sollte die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinken, ist die Fumaderm®-Dosis zu halbieren; bleibt die Lymphozytenzahl auch im nächsten follow-up-check nach vier Wochen unverändert erniedrigt, sollte die Therapie abgebrochen werden, da ein PML-Risiko bei anhaltend verminderter Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter nicht ausgeschlossen werden kann. Bei einer Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/Liter muss die Therapie mit Fumaderm abgebrochen werden.
Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das BfArM kündigt hierzu weitere Informationen als Rote-Hand-Brief an. /

Quellen

  1. BfArM; Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera®. www.ema.europa.eu --> EMA/627077/ 2015 (23. Oktober 2015)