Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	CC Pharma	06571382 06571407 06571442 06571459 06571471 06571502	10.03.2015
Chargenrückruf	InfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Erythromycin	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	07507110	10.03.2015
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, Spray	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 10182835 06877299	10.03.2015
Rückrufe allgemein	Polyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle Chargen	Oligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom Schwein	HorFerVit Pharma	06407252 06407263 06407286	03.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10628900	03.03.2015
Chargenrückruf	KA-VIT, 10 ml, Tropfen zum Einnehmen	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	06681001	03.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Exviera®	Dasabuvir	Abbvie	10986278	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Apremilast	Celgene	10991865 10991871 10991888	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly	10921563 10921534 10921557	02.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten


Datum: 11.11.2014

AMK / Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung Mitte 2012 in Deutschland, erhielten Patienten die Möglichkeit, vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) den zuständigen Behörden online zu melden. Nun veröffentlichte die EMA ein Infor- mationsblatt in allen Amtssprachen der EU, um Patienten darin zu bestärken (1, hier finden Sie das PDF «PZ-Service EMA-46-14»). Die Arzneimittelbehörden hoffen, dass Patientenmeldungen dazu beitragen, seltene UAW schneller zu erkennen. Laut dem Informationsblatt hilft dies, Arzneimittel sicherer zu machen. Der EMA-Flyer informiert über das Meldungsverfahren und über die nötigen Angaben. Auf der Rückseite des Informationsblattes sind Antworten auf »häufig gestellte Fragen« zu finden, die auch bei der Erhebung von Verdachtsfällen zu UAW in der Apotheke nützlich sein können. Wie der AMK gelegentlich mitgeteilt wird, sind Patienten nicht selten verunsichert, wenn Mitarbeiter von Apotheken bei der Erfüllung ihrer Meldepflichten persönliche Angaben erheben. Die AMK empfiehlt diesen Patienten das Informationsblatt auszuhändigen. Das Informationsblatt befindet sich austrennbar im Serviceteil dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung. Alternativ kann das Dokument, auch in anderen Sprachen, unter www.adrreports.eu heruntergeladen werden. Unter der oben genannten Internetadresse können zudem auch für alle europäisch und national zugelassenen Arzneimittel die Gesamtzahlen individueller, vermuteter UAW in der öffentlich zugänglichen Eudravigilanz-Datenbank recherchiert werden (2). Die Ergebnisse lassen sich nach Alter, Geschlecht und Art und Verlauf der vermuteten UAW darstellen. Zu beachten gilt, dass die Aussagekraft dieser Daten aufgrund ungeklärter Kausalität begrenzt ist. Informationen auf der Website erläutern dazu, dass die Verdachtsfälle erst geprüft und eventuelle Signale bewertet werden müssen. Berichte von vermuteten UAW sind ein wichtiger Baustein in der Abwehr von Arzneimittelrisiken, daher bittet die AMK Apotheken, Patienten auf diese Möglichkeiten hinzuweisen und mit ihrer fachlichen Expertise dabei zu unterstützen. Quelle 1. European Medicines Agency (EMA), Wussten Sie schon…? Sie können Nebenwirkungen selbst melden. www.adrreports.eu. --> DE --> eine Nebenwirkung melden --> weiterführende Informationen (23. Oktober 2014) 2. European Medicines Agency (EMA), Information on suspected side effects of nationally authorized medicines now available through single website. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/540282/2014 (23. Oktober 2014)