In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2771-2780 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit

Datum:
20.11.2017

AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes, europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017. EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.

 

Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden, die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC), der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den Behörden.

 

Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.

 

Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.

 

Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der PRAC.

 

Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR), Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /


Quellen

  • EMA; 2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced document search, reference number: EMA/9942/2017