In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAxifolin 1000 mg, 1 Stück, InjektionslösungCalciumfolinatApocare Pharma0447948813.10.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabCancernova Onkologische Arzneimittel0972622413.10.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188913.10.2015
Rückrufe allgemeinCodeinsaft-CT 5 mg / 5 mlCodeinAbZ Pharma0722904206.10.2015
ChargenrückrufBooster-Gynatren 0,5 ml, InjektionssuspensionLactobacillus-ImpfstoffStrathmann0008838306.10.2015
ChargenrückrufEvakadin 75 Mikrogramm 28, 3x28 und 6x28 Stück, FilmtablettenDesogestrelDr. Kade/Besins Pharma08454812
08454829
08454835		06.10.2015
ChargenrückrufGynatren 3 und 12x3 Stück, InjektionssuspensionLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940		06.10.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, »axicorp« 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548406.10.2015
ChargenrückrufLyseen 0,5 ml, InjektionssuspensionLactobacillus-ImpfstoffStrathmann0276452306.10.2015
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54 Injektionslösung 10 Stück, AmpullenNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870406.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Herzinsuffizienz unter Crizotinib (Xalkori)

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
20.10.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Anwendung von Crizotinib (Xalkori®). Der Proteinkinase-Hemmer ist zugelassen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und unterliegt der zusätzlichen Überwachung (erkennbar an dem Symbol eines auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreiecks), da es sich um einen neuen Wirkstoff handelt.


Eine Prüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib, basierend auf Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten, ergab, dass in Verbindung mit der Anwendung von Crizotinib ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten mit NSCLC berichtet, die mit Crizotinib behandelt wurden. Das Risiko für Herzinsuffizienz betraf sowohl Patienten mit als auch ohne vorbestehende Herzerkrankungen und wurde mit einer Häufigkeit von etwa 1 % beobachtet. Die Mehrheit der Fälle ereignete sich im ersten Behandlungsmonat. Daher sollen Patienten unter Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Falls diese Symptome beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden. Zur Prävention und Minimierung des oben genannten Risikos wurde der Text der Fachinformation von Xalkori aktualisiert.


Für weitere Informationen steht die Abteilung Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Crizotinib (Xalkori®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Pfizer Pharma GmbH; Xalkori® (Crizotinib) – Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffi­zienz.
  • www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Oktober 2015)