Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015
Chargenrückruf	Formotop 12 µg 60 ED, diverse	Formoterol	Astellas Pharma	09542530 09542553	24.03.2015
Chargenrückruf	Visadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, Augentropfen	Phenylephrin	Emra med Arzneimittel	00869086	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, Lösung	Etilefrin	Emra med Arzneimittel	06977693	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	Beragena Arzneimittel	06889049	24.03.2015
Rückrufe allgemein	Piroxicam Hexal	Piroxicam	Hexal	03411790 03411910	17.03.2015

Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis


Datum: 16.05.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Propofol-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Propofol-haltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Mehrfachentnahme stellt einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist (1).

Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt. Propofol-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind Öl-in-Wasser-Emulsionen ohne Konservierungsmittel, die das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Die Anwendung mikrobiell kontaminierter Propofol-haltiger Arzneimittel hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis mit zum Teil tödlichem Ausgang geführt. Daher wird daran erinnert, dass die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis unter aseptischen Bedingungen erfolgen muss. Vor Entnahme aus einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis (samt Stopfen) zu desinfizieren. Die Emulsion ist unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles Infusionsset aufzuziehen und muss unverzüglich verabreicht werden. Eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

Zudem soll auf Basis der PRAC-Empfehlung vom 11. April 2023 die Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises („Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung“; „Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“) auf der Verpackung und Primärverpackung zukünftig erfolgen (2).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Mai 2023)
2) 2. BfArM; Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen aus dem Bereich Arzneimittel (Zugriff am 11. Mai 2023)