In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasen­salbe, 3 gMupirocinOrifarm0555987025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0192507125.08.2015
ChargenrückrufMeropenem Hospira 500 mg und 1 g, 10 Stück, DFLMeropenemHospira Deutschland0888383225.08.2015
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid, Heumann 80 mg / 25 mg Tabletten, 98 Stück, TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG1041961625.08.2015
ChargenrückrufCandesartancilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 56 und 98 Stück, Tabletten CandesartancilexetilMylan dura09614270
09614287
09614318
09614324
09614347
09614376
09614399
09614407		18.08.2015
ChargenrückrufEsomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente HartkapselnEsomeprazolMylan dura09326938
09326967
09326973
09326996
09327004
09327010		18.08.2015
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung EisenEurimPharm Arzneimittel0750769918.08.2015
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 FilmtablettenIrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG09505397
09505405
09505411
09505434
09505440
09505463
09505486
09505500
09505517		18.08.2015
ChargenrückrufTurixin, 3 g, Nasensalbe MupirocinGlaxoSmithKline & Co0452489818.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH		 Produkt:
Esmya® 5 mg, Tabletten		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
16.03.2020

Der PRAC hat für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahren empfohlen, die Einnahme von Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg, Tabletten, zur Behandlung von Uterusmyomen einzustellen und entsprechende Zulassungen ruhen zu lassen. Während der Sicherheitsüberprüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Nach einem Risikobewertungsverfahren der EMA im Jahr 2018 informierte die AMK über das Risiko schwerer Leberschäden und Maßnahmen zur Risikominimierung (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78). Von den mehr als 900.000 Patientinnen, die seit der Zulassung im Jahr 2012 mit dem Progesteron-Rezeptor-Modulator aufgrund von Myome behandelt wurden, wurden Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben. Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden trotz Einhalt dieser Maßnahmen, leitet die EMA nun eine erneute Überprüfung ein.

Angehörige der Heilberufe werden aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyome behandelt werden, über das Risiko angemessen zu informieren, um in Rücksprache mit dem Arzt die Behandlung zu beenden. Weiterhin sollen bis zu 4 Wochen nach Ende der Therapie Leberfunktionstest durchgeführt werden, sowie auf Anzeichen und Symptome von Leberfunktionsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht, zu achten.

Es sollen keine neuen Therapien von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat eingeleitet werden. Der Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt in Kürze.

Präparate zur Notfall-Kontrazeption mit 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne® und andere) sind von diesem Verfahren nicht betroffen. Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 16. März 2020)