In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530		14.04.2015
ChargenüberprüfungenMerimono Filmtabletten, diverseEstradiolNovartis Pharma08509536
08509559		14.04.2015
ChargenüberprüfungenPamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPamidronsäureHospira Deutschland0265103214.04.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März

Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC hat nach Revision seiner Empfehlung vom März 2017 auf Begehren betroffener Zulassungsinhaber hin, nun das Verfahren beendet (1). Gemäß der finalen Empfehlung sollen unter anderem die Zulassungen einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit linearen Wirkstoffen ruhen.
Gadolinium (Gd) ist ein stark paramagnetisches Element und eignet sich daher als Kontrastverstärker für bildgebende Verfahren (wie MRT (Magnetresonanztomografie) und MRA (Magnetresonanzangiografie). 

Da freie Gd-Ionen aber hochtoxisch sind, müssen diese für die Verwendung als Kontrastmittel mittels organischer Trägermoleküle komplexiert werden. Die Komplexe sind unterschiedlich stabil. Man vermutet, dass lineare Trägermoleküle weniger stabile Komplexe bilden als makrozyklische Verbindungen, da letztere käfigartige Raumstrukturen um Gd ausbilden (3). Obwohl derartige Komplexe die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden sollten, wurde 2014 erstmals eine Ablagerung von Gd im Gehirn bei Nierengesunden festgestellt, worauf hin im Rahmen von PSUR-Bewertungsverfahren Anfang 2016 die Aussage »passiert die gesunde Blut-Hirn-Schranke nicht« in den Fachinforma­tionen Gd-haltiger Kontrastmittel gestrichen wurde (2). Die EMA selbst initiierte ein Risikobewertungsverfahren (siehe AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 2016 Nr. 12, Seite 93). Im Gegensatz zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Gd-Ablagerungen z. B. in der Haut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, verursachen können, wurden bislang noch keine klinischen Folgen einer Akkumulation im Gehirn berichtet.
Der PRAC hat nun seine vorsorgliche Empfehlung vom März 2017 erneut überprüft und bestätigt in einer aktuellen Mitteilung (1), dass für die intravenös zu applizierenden linearen Mittel wie Gadoxetsäure und Gadobensäure, nur noch eine Indikation für die Darstellung der Leber in besonderen Fällen besteht. Überdies soll Gadopentetsäure zur Injektion in Gelenke weiter genutzt werden dürfen, da hierbei eine deutlich geringere Gd-Menge im Vergleich zur i.v.-Gabe zum Einsatz kommt. Bei allen anderen intravenös angewandten linearen Mitteln (Gadodiamid, Gadopentetsäure and Gadoversetamid) sollen die Zulassungen ruhen. Dagegen können die stabileren zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) weiterhin in den bisherigen Indikationen verwendet werden, allerdings sollten diese in der geringstmöglichen Dosis zur Anwendung kommen. 

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/424715/2017 (7. Juli 2017)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting on 11-14 January 2016. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/PRAC/92676/2016 (11. Februar 2016)
  3. Lamkemeyer, T. et al.; Gadoliniumhaltige Kon­trastmittel – Neueinschätzung des Sicherheitsprofils im Risikobewertungsverfahren aufgrund von Ablagerungen im Gewebe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2017) 1:12-16