Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser		Firma Pari	03472082 03475181 06798134 06798128 01914848	03.11.2015
Diebstahl	diverse	diverse	CSL Behring		03.11.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015
Chargenrückruf	Bravelle 75 I.E.	Urofollitropin	Ferring Arzneimittel	04482639 04482645 04759785	20.10.2015
Chargenrückruf	Simva Aristo 80 mg, diverse	Simvastatin	Aristo Pharma	10100228 10100234	20.10.2015
Chargenrückruf	Venoruton Emulgel Heparin, 100 g, Gel	Heparin-Natrium	Novartis Consumer Health	04629640	20.10.2015
Rote-Hand-Briefe	Xalkori	Crizotinib	Pfizer Pharma		20.10.2015
Herstellerinformation	Zelboraf®	Vemurafenib	Roche Pharma		20.10.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität


Datum: 17.03.2023
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca® (▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).

Die diversen JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata.

Die AMK berichtete bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren, hin.

Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:

JAKi sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)