In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N NebuliserFirma Pari03472082
03475181
06798134
06798128
01914848
03.11.2015
DiebstahldiversediverseCSL Behring 03.11.2015
ChargenrückrufHepa-Merz Granulat 3000, diverseOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals07620616
07620622
07620639
07620645
27.10.2015
ChargenrückrufKa-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diversePhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium27.10.2015
ChargenrückrufMoringa Pulver Bio, 100 g, PulverMoringablätterBiologische Präparate Dr. Groß0684569027.10.2015
ChargenrückrufBravelle 75 I.E.UrofollitropinFerring Arzneimittel04482639
04482645
04759785
20.10.2015
ChargenrückrufSimva Aristo 80 mg, diverseSimvastatinAristo Pharma10100228
10100234
20.10.2015
ChargenrückrufVenoruton Emulgel Heparin, 100 g, GelHeparin-NatriumNovartis Consumer Health0462964020.10.2015
Rote-Hand-BriefeXalkoriCrizotinibPfizer Pharma20.10.2015
HerstellerinformationZelboraf®Vemurafenib Roche Pharma20.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Roche
Produkt:
Tecentriq®
Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
09.07.2018
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Tecentriq® (▼, Atezolizumab) 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Antikörper ist bislang als First-line-Therapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) zugelassen, wenn eine Cisplatin-basierte Chemotherapie für den Patienten ungeeignet ist.

Der humanisierte, monoklonale Anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1)-Antikörper darf zukünftig nur noch als Monotherapie angewendet werden, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweist. Die Anwendungen von Tecentriq® nach vorheriger Chemotherapie bleiben unverändert.
Hintergrund für die Maßnahmen waren vorläufige Daten einer laufenden, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase III Studie (IMvigor130). Diese zeigten eine erhöhte Mortaliltät von Patienten mit metastasiertem UC bei einer Atezolizumab-Monotherapie, verglichen mit Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn die Tumore eine niedrige PD-L1-Expression aufwiesen.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief [auf der AMK-Homepage] entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Tecentriq. (05. Juli 2018)