Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 06877299 10182835 10261486	15.09.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Moventig®	Naloxegol	AstraZeneca	10763437 10763466 10763472 10763489 10763503 10763495	15.09.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Akynzeo®	Netupitant	Riemser	11175406	15.09.2015
Chargenrückruf	Levodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, Hartkapseln	Levodopa, Benserazid	Stadapharm	00244021	08.09.2015
Rote-Hand-Briefe	Betmiga®	Mirabegron	Astellas Pharma		08.09.2015
Herstellerinformation	Ikervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml Einzeldosispipetten	Ciclosporin	Santen	11130763	08.09.2015
Herstellerinformation	InfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)	Phenoxymethylpenicillin-Kalium	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	01831708 03124978 04257799 04257888 01512311 06649612	08.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	ACA Müller ADAG Pharma	09175681	01.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	Allomedic	10090369	01.09.2015
Chargenrückruf	Bactroban Nasensalbe, 3 g	Mupirocin	Emra-med Arzneimittel	02171651	01.09.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rückrufe allgemein

Hersteller: Lundbeck GmbH	Produkt: Brintellix (Klinikpackungen), diverse	Wirkstoff: Vortioxetin
Datum: 09.08.2016	PZN: 10410319, 10410331, 10410348, 10410354, 10410360, 10410377, 10410383, 10410408, 10410414, 10410420, 10410437

Brintellix 5 mg, 28, 98 und 9x14 (Klinikpackung) Stück, Filmtabletten, alle Chargen
Brintellix 10 mg, 28, 98 und 9x14 (Klinikpackung) Stück, Filmtabletten, alle Chargen
Brintellix 20 mg, 28, 98 und 9x14 (Klinikpackung) Stück, Filmtabletten, alle Chargen
Brintellix 20 mg/ml, 15 ml und 15 ml (Klinikpackung), Tropfen zum Einnehmen, alle Chargen

Die Firma Lundbeck GmbH ruft in Deutschland sämtliche Chargen von Brintellix (Vortioxetin) 5 , 10 und 20 mg, 28 und 98 und 9x14 Filmtabletten (PZN 10410319, 10410331, 10410348, 10410354, 10410360, 10410377, 10410383, 10410408 und 10410414), sowie Brintellix 20 mg/ml, 15 ml Tropfen zum Einnehmen (PZN 10410420 und 10410437), zurück.

Der Rückruf erfolgt nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit. Die Lundbeck GmbH bittet um Überprüfung Ihres Warenbestandes, Stopp der weiteren Auslieferung und um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Klinikware senden Sie bitte ausreichend frankiert zur Gutschrift (Portokosten werden erstattet) an folgende Adresse:

Arvato Services Healthcare
Kunde Lundbeck
Rampe 24-26
Gottlieb-Daimler-Straße 1-7
33428 Harsewinkel.«

Anmerkung der AMK: Da keine Einigung im Verfahren zur Verhandlung eines
Erstattungsbetrages für Vortioxetin zwischen der Lundbeck GmbH und dem GKV-Spitzenverband sowie der privaten Krankenversicherung e. V. erzielt wurde und der Erstattungsbetrag am 27. Juni 2016 durch die AMNOG-Schiedsstelle festgesetzt worden ist (Rahmenvereinbarung zu § 130b Absatz 9 SGB V), stellt der Zulassungsinhaber den Vertrieb des Präparates zum 15. August 2016 in Deutschland ein. Weitere Informationen wurden in einem Informationsschreiben der Firma Lundbeck GmbH an die Apotheken und im Internet (www.lundbeck.de) mitgeteilt. Fragen richten Sie bitte direkt an die Lundbeck GmbH.