Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, Creme, diverse	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784700 03784717 03784723	28.07.2015
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma B.V.	06400462	28.07.2015
Chargenrückruf	Aggrenox »Orifarm«, 100 Stück, Retardkapseln	Acetylsalicylsäure, Dipyridamol	Orifarm	07789427	21.07.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg 0,4 ml »Orifarm«, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen	Enoxaparin	Orifarm,	00275702 00275719	21.07.2015
Chargenrückruf	Taptiqom 90x0,3 ml, Augentropfen	Tafluprost, Timolol	Santen	10246133	21.07.2015
Chargenrückruf	Seroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten	Quetiapin	Orifarm	06900940	21.07.2015
Chargenrückruf	Astonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, Tabletten	Fludrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	09544405 00193921	14.07.2015
Chargenrückruf	Ibubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Ibuprofen	betapharm Arzneimittel	04802222 04802239 04802245	14.07.2015
Chargenrückruf	Loceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, Lösung	Amorolfin	Veron Pharma Vertriebs	11224091	14.07.2015
Chargenrückruf	Petnidan Saft, 250 ml, Saft	Ethosuximid	Desitin Arzneimittel	04897197	14.07.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Aliud Pharma	Produkt: Valsartan AL und Valsartan/HCT AL	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 06.07.2018	PZN: 07758349, 07758378, 07758409, 07758438, 07758504, 07758533, 07758616

Valsartan AL 40 mg
28 Filmtabletten
Ch.-B.: 74042

Valsartan AL 80 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 72293, 73918

Valsartan AL 160 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 64315, 72325V, 73338, 81350

Valsartan AL 320 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 72366, 72870

Valsartan/HCT AL 160 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 70414, 73427

Valsartan/HCT AL 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 64583, 74195

Valsartan/HCT AL 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 71348

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir die genannten Chargen folgender Arzneimittel vorsorglich zurück: Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten (PZN 07758349), Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758378, 07758409 und 07758438), und Valsartan/HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) AL 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758504, 07758533 und 07758616).
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 089 20806-0054 anzumelden.
Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.