Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega	Phenoxymethylpenicillin	Hexal	08541391 08437156 06190378 00844146 00844531	11.08.2015
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015
Chargenrückruf	Folsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Folsäure	Lomapharm Rudolf Lohmann KG	01713334 01713340 01713357	04.08.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 30 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma	02533798	04.08.2015
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, 100 g, Creme	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784723	04.08.2015
Rote-Hand-Briefe	Xgeva	Denosumab	Amgen		04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lixiana®	Edoxaban	Daichi Sankyo Deutschland	10714172 10714255 10714284 10714309	04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Opdivo®	Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	11024601 11024618	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lenvima®	Lenvatinib	Eisai	11010728 11010711	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zykadia®	Ceritinib	Novartis	11095765 11095759	03.08.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert


Datum: 13.10.2015

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat die Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert. Diese stehen auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/leitlinien0/ (Selbstmedikation) zum Download bereit (1).

Die AMK hat die Handlungsempfehlungen samt Anhängen 1 (»Notfallkontrazeptiva Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) im Vergleich«) und 2 (»Informationsquellen zur Notfallkontrazeption«) sowie das Curriculum (»Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) in der Selbstmedikation«) im Auftrag der BAK überarbeitet. Diese wurden allen (ca. 16) zu beteiligenden Institutionen, Organisationen und Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die nun vorliegende Fassung wurde final zwischen der AMK, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem BfArM abgestimmt. Sie wurde von der »Leitung des BMG genehmigt« und vom Geschäftsführenden Vorstand der BAK beschlossen.

In den aktualisierten Handlungsempfehlungen und Unterlagen wird noch ausführlicher auf die Frage der Wirksamkeit oraler Notfallkontrazeptiva bei einem höheren Körpergewicht beziehungsweise Body-Mass-Index (BMI) eingegangen. Die EMA hatte ausführlich geprüft, ob es einen Zusammenhang zwischen erhöhtem Körpergewicht beziehungsweise BMI und einem Wirksamkeitsverlust der »Pille danach« gibt. Nach Auswertung der verfügbaren Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass LNG- und UPA-haltige Notfallkontrazeptiva unabhängig von Gewicht oder BMI zur Notfallverhütung angewendet werden können und dass die vorliegende Datenlage keine Einschränkungen der Anwendung auf Grund eines erhöhten Köpergewichts beziehungsweise BMI rechtfertigen (Anhang 1).

Die AMK verweist hierzu auch auf den Stufenplanbescheid für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva, in dem das BfArM den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva umgesetzt hat (2). Zudem wurden die Angaben zu den Grenzen der Selbstmedikation als auch im Anhang 1 die weiteren Vorsichtsmaßnahmen präzisiert

Quellen

Bundesapothekerkammer; Rezeptfreie Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) – Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer. www.abda.de -> Themen -> Arbeit in der Apotheke -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Selbstmedikation -> Notfallkontrazeptiva: Handlungsempfehlung der BAK (7. Oktober 2015)
BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren -> Levonorgestrel (7. November 2014)